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藥事管理學

一、考查目標

《藥事管理學》是藥學科學法定組成部分，是應用性很強的科學，其理論基礎來自社會學、心理學、經濟學、管理學與法學。《藥事管理學》考試主要反應學生對本課程的基本知識的掌握情況及其應用，培養學生綜合運用藥事管理學理論知識、社會科學研究方法來分析解決藥事實踐問題的技能，鍛煉學生社會調查、口頭交流、書面表達、團隊合作等方面的綜合能力，本大綱適用于報考浙江海洋大學藥學專業碩士學位研究生的同等學力考生。

二、試卷結構

1、題型結構

選擇題(40分)，專業名詞解釋(20)，簡述題(20分)，案例分析(20分)，共計100分。

2、內容結構

靈活運用藥事管理學相關的法律法規知識點，能夠獨立處理藥事管理學中的相關問題，分析藥事管理中存在的管理、法律上的問題。內容覆蓋第一至第十四章內容，考核藥事管理學相關的藥事管理概論、藥事法規及相關藥事部門監督管理知識等相關藥事管理學理論知識。

三、考試內容和要求

第1章緒論

考核知識點

1、藥事管理、藥事管理學定義、概述;

2、藥事管理學研究特征與方法。

考核要求

1、掌握藥事管理的含義及其重要性;藥事管理學科的定義、性質;

2、熟悉藥事含義;

3、了解藥事管理研究特征與方法類型。

第2章藥品與藥品管理制度

考核知識點

1、藥品定義;藥品監督管理;

2、藥品標準與藥品質量監督檢驗及藥品管理制度。

考核要求

1、掌握藥品的定義;藥品的質量特征;藥品監督管理的含義;藥品質量監督檢驗的概念、性質及分類;基本藥物生產、經營、使用的監督管理;藥品分類管理;

2、熟悉藥品管理的分類;藥品標準和國家藥品標準;國家基本藥物制度的概念及目錄遴選原則;

3、了解藥品的商品特征;《中國藥典》的主要內容;藥品分類管理的意義和作用。

第3章藥事組織

考核知識點：

1、藥事組織的含義、類型;藥品監督管理組織;藥品技術監督管理機構;

2、藥品生產、經營、使用及其他組織。

考核要求：

1、掌握我國藥品監督管理組織體系，國家食品藥品監督管理總局的職責，國家食品藥品監督管理總局直屬技術機構的職責;

2、熟悉省級食品藥品監督管理總局的相關職責，國家食品藥品監督管理總局藥品注冊司、安全監管司、稽查司的主要職責，我國藥品管理工作相關部門的職責，美國食品藥品監督管理局的職責;

3、了解藥事組織的含義、類型，中國藥學會的宗旨及其業務范圍，藥學教育、科研機構的概況，藥品生產經營組織、行業管理組織概況。

第4章藥學技術人員管理

考核知識點

1、藥師的定義和類別;

2、藥師法規;

3、藥學職業道德。

考核要求：

1、掌握執業藥師的定義，執業藥師考試、注冊、繼續教育管理規定，執業藥師的職責，藥師職業道德原則;

2、熟悉藥師的功能，中國執業藥師職業道德準則，藥學道德規范的特點，藥品生產企業、經營企業、醫療機構藥學道德要求，醫療機構藥學技術人員行為規范;

3、了解藥師的定義和發展，藥師法規的主要內容，藥師技術人員的概念及配備依據。

第5章藥品管理立法

考核知識點

1、藥品管理立法情況;

2、《藥品管理法》及其實施條例。

考核要求：

1、掌握《藥品管理法》的立法宗旨，藥品的生產、經營企業及醫療機構的藥劑管理規定，藥品管理的規定，假、劣藥品的認定與禁止性規定;

2、熟悉藥品包裝管理的規定，藥品價格和廣告管理的規定，新藥研究管理、進口藥品管理的相關規定，違反《藥品管理法》及其實施條例應承擔的法律責任，《藥品管理法》及其實施條例用語的含義;

3、了解《藥品管理法》的適用范圍，藥品監督方面的規定。

第6章藥品注冊管理

考核知識點：

1、藥品注冊管理的發展;

2、藥品注冊的有關概念;

3、藥物的臨床前研究和臨床研究管理;

4、藥品的申報與審批;

5、藥品注冊其他規定及法律責任

考核要求：

1、掌握藥品注冊申請的類型，藥品注冊管理機構，新藥、仿制藥、藥品再注冊、藥品技術轉讓的申報與審批程序和要求，新藥特殊審批的范圍和程序;

2、熟悉藥品注冊的概念，藥品注冊檢驗、藥品注冊標準的概念和要求，藥物臨床研究的分期和要求，GLP、GCP的適用范圍;

3、了解藥品注冊管理的必要性，ICH的相關概念，藥品注冊時限、復審，藥品批準文號的格式，違反藥品注冊管理規定應承擔的法律責任。

第7章藥品上市后再評價與檢測管理

考核知識點：

1、藥品上市后再評價;

2、藥物警戒與藥品不良反應監測管理;

3、藥品召回管理。

考核要求：

1、掌握藥品上市后再評價、藥物警戒、藥品不良反應的相關基本概念，藥品不良反應的報告范圍、程序、處置、評價和控制的內容，藥品召回的界定、分級和程序;

2、熟悉藥品上市后再評估的內容及我國藥品上市后再評價制度，藥物警戒體系和藥品不良反應因果關系的判斷標準;

3、了解藥品上市后再評價意義與藥品不良反應監測管理的發展歷程。

第8章特殊管理藥品的管理

考核知識點：

1、特殊管理的藥品;

2、麻醉藥品和精神藥品的管理;

3、醫療用毒性藥品的管理;

4、其他實行特殊管理的藥品。

考核要求：

1、掌握麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品的概念及其生產、經營、使用的管理要點，以及違反相關管理規定應當承擔的法律責任;

2、熟悉我國生產及使用的麻醉藥品、精神藥品的品種，麻醉藥品、精神藥品的實驗研究、儲存、運輸管理規定，以及含特殊藥品復方制劑的管理;

3、了解藥品類易制毒化學品、興奮劑、生物制品批簽發的管理規定。

第9章中藥管理

考核知識點：

1、中藥，中藥管理有關規定;

2、中藥品種保護，野生藥材資源保護管理;

3、《中藥材生產質量管理規范(試行)》。

考核要求：

1、掌握《藥品管理法》及其實施條例對中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規定，中藥品種保護的措施，野生藥材資源保護管理的具體辦法;

2、熟悉中藥材GAP的主要內容，醫院中藥飲片管理的規定，毒性中藥飲片管理的規定;

3、了解中藥的概念，中藥現代化發展概況，中藥行業結構調整的相關政策，中藥品種保護的目的和意義，申請中藥保護品種的程序。

第10章藥品知識產權保護

考核知識點

1、藥品知識產權概念及種類，保護意義;

2、藥品專利保護;

3、藥品商標保護;

4、醫藥商業秘密和醫藥未披露數據保護。

考核要求：

1、掌握藥品專利的類型及授予條件，專利的取得與保護，藥品商標的注冊申請、商標權的內容，藥品商標權的保護;

2、熟悉藥品知識產權的特征，醫藥商業秘密及保護，醫藥未披露數據保護;

3、了解藥品知識產權的概念、種類，藥品專利的概念，商標的概念及特征。

第11章藥品信息管理

考核知識點

1、藥品信息管理概述;

2、藥品包裝標簽、說明書管理;

3、藥品廣告管理;

4、互聯網藥品信息服務管理。

考核要求：

1、掌握藥品說明書的內容要求和格式，藥品標簽的內容與書寫印制要求，藥品廣告審查發布標準;

2、熟悉藥品信息的收集渠道，藥品廣告批準文號的格式以及注銷、作廢的情形，對虛假違法藥品廣告的處理與處罰，互聯網藥品信息服務的管理規定;

3、了解藥品說明書、標簽、藥品廣告的概念，藥品信息的特征與分類，藥品廣告批準文號的審查和程序，互聯網藥品信息服務的定義，互聯網藥品信息服務資格申報審批的程序。

第12章藥品生產監督管理

考核知識點

1、藥品生產管理與質量管理;

2、藥品生產監督管理;

3、藥品生產質量管理規定及其認證管理。

考核要求：

1、掌握藥品生產及藥品生產管理的特點，GMP的主要內容，GMP認證管理，開辦藥品生產企業的審批規定及藥品生產許可證管理;

2、熟悉藥品委托生產的管理;

3、了解國內外藥品生產管理的概況，質量管理的概念、原則。

第13章藥品經營監督管理

考核知識點

1、藥品經營管理概述;

2、藥品經營與流通監督管理;

3、藥品經營質量管理規范及其認證管理;

4、藥品電子商務。

考核要求：

1、掌握《藥品經營質量管理規范》(GSP)的主要內容，藥品流通監督管理的主要規定;

2、熟悉GSP認證管理的規定，藥品經營企業的經營方式和經營范圍，藥品零售藥房的類型，互聯網藥品交易服務企業應具備的條件和應遵守的行為規范;

3、了解申領《藥品經營許可證》的程序，藥品批發零售企業的含義，電子商務的含義及交易模式。

第14章醫療機構藥事管理

考核知識點

1、醫療機構與藥事管理;

2、醫療機構藥劑科的任務、組織和人員配備;

3、調劑業務和處方管理;

4、醫療機構制劑管理;

5、醫療機構藥品供應管理;

6、藥物臨床應用管理。

考核要求：

1、掌握醫療機構藥事管理組織的職責，醫療機構藥劑科的任務，藥劑科的組織結構，調劑業務和處方管理規定，藥物臨床應用管理;

2、熟悉靜脈藥物調配業務，醫療機構制劑管理，藥品供應管理，藥學保健;

3、了解醫療機構藥事和藥事管理的概念，藥劑科的人員編制及要求，藥品分級管理制度。

四、推薦書目

《藥事管理學》第六版，楊世民主編，人民衛生出版社，2016年3月